仿制药大战一触即发 仅87个品种通过一致性评价
(记者 王卡拉)在上一年年末取消了对共同性点评设置的时限要求后,触及4185个种类的拷贝药共同性点评作业仍在加快推动。跟着各地招采方针不断落地,多省市执行3家过评则不再收购未过评产品的方针,未过评产品面对被踢出全国商场的局势,拷贝药大战剑拔弩张。丁香园Insight数据库数据显现,到7月30日,现在共有300个种类、1334个拷贝药共同性点评请求获受理,仅464个种类已处于BE实验以上进展,发动率仅11.18%。这其间,有230个受理号获经过,触及87个种类、106家药企。其间,齐鲁制药现已超越华海药业成为现在共同性点评的最大赢家,共有14个种类取得经过,其次是复星医药(13个)、华海药业(11个)和我国生物制药(11个)。共同性点评全体发动率仅11.18%依据此前的方针规则,“289目录”中的拷贝药,必须在2018年12月31日前完结共同性点评,否则将失掉被医疗组织收购的时机。可是,在2018年12月28日,国家药品监督管理局发布《关于拷贝药质量和效果共同性点评有关事项的布告》(以下简称《布告》),对现已归入国家根本药物目录的拷贝药种类,不再共同设置共同性点评时限要求。化学拷贝药应在首家种类经过共同性点评后3年内完结共同性点评。逾期未完结的,经请求确定后,可予以恰当延期(原则上不超越5年)。逾期再未完结的,则不予再注册。共同性点评进程包含参比制剂存案、药学研讨、BE存案、展开BE实验和供给弥补请求五个过程。而展开BE实验是企业预备申报共同性点评的重要节点信号。据丁香园Insight数据库数据显现,到7月30日,悉数待点评的4185个种类中,有3473个种类暂无任何进展。以发动BE实验作为发动点核算,现在仅464个种类已处于BE实验以上进展,发动率只要11.18%,BE实验用时均匀需求237天。“现在能做BE实验的组织太少,许多企业都在排队,应该添加这类组织的准入,有助于加快推动共同性点评作业。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣说。从发动BE实验种类数量上来看,上药集团的种类最多,共有38个种类,其次为扬子江药业(25个)、复星医药(24个)、石药集团(19个)、白云山医药(18个)。完结审阅的受理号过评率68.05%到7月30日,共同性点评受理号共1334个,审阅结束的有338个,其间,有230个获同意,7个不同意经过,32个获批临床,69个未出定论,共同性点评经过率为68.05%。从国家药监局药品审评中心承办到经过,均匀需求224天时刻。未经过的7个受理号中,有三个为白云山药业的产品,别离是白云山头孢氨苄、头孢拉定和羧甲司坦片;其他三个别离是英联生物的洛索洛芬钠、海正药业的他克莫司和国药的对乙氨基酚片。在现已过种类所触及的企业来看,排名靠前的均是我国医药研制实力较强的医药企业,其间,齐鲁制药成为了现在最大赢家,共有14个种类获经过,包含阿德福韦酯片、奥氮平片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片等;复星医药紧跟这以后,共有13个种类过评。上一年共同性点评过评种类最多的华海药业排到了第三,有11个种类过评。别的,依据上市药品目录集计算,有82个同意文号以新注册分类申报为由被归入,视同经过共同性点评。注:以上数据来自丁香园Insight数据库25个种类已有三家及以上企业过评依照国办2016年8号文要求,同一种类经过共同性点评企业数超越3家,则不再收购未经过共同点评公司的产品。现在,各省正在连续执行上述方针,据不完全计算,现已有至少15个省份最新出台的集采方针中给出了上述规则。尤其是江西、江苏、黑龙江等多省市现已公示了部分因同种类药品过共同性点评出产企业到达3家以上,而暂停了未过评种类的挂网资历。据丁香园Insight数据库数据显现,现在已有三家及三家以上企业经过的种类共有25个,已有两家企业经过的种类23个、仅一家企业经过的种类有91个(以上数据均包含视同经过共同性点评)。过评企业最多的种类是富马酸替诺福韦二吡夫酯片,包含中标企业成都倍特在内共有9家企业的该种类过评,其次为苯磺酸氨氯地平片(8个)、蒙脱石散(6个)等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散别离还有28家和13家企业递交了共同性点评弥补请求,经过在即。跟着第二批“4+7”集采的酝酿,一场全国商场争夺战行将摆开。修改 王鹿 校正李世辉图片材料图片

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